Polvo de artesunato

qué espolvo de artesunato?

KINTAI Como fabricante de polvo de artesunato de extracto de Artemisia Annua, producimos artesunato, un derivado de la artemisinina que mejora la solubilidad en agua y el efecto terapéutico de la artemisinina. La artemisinina en sí es una lactona sesquiterpénica extraída de la planta medicinal Artemisia annua y tiene un fuerte efecto antipalúdico. El artesunato es un ingrediente farmacéutico natural, también conocido como dióxido de artemisinina o peróxido de artemisinina. Sus componentes principales son la artemisinina y el diéster del ácido succínico.

Dado que la artemisinina en sí tiene una baja biodisponibilidad y una eficacia de corta duración, para mejorar su eficacia y estabilidad, la combinamos con un diéster de ácido succínico para formar artesunato. El artesunato se ha convertido en el estándar de oro internacional en el tratamiento de la malaria grave y se utiliza ampliamente en diversos campos. Es un extracto vegetal importante.

Como materia prima, el principal problema de calidad de la artemisinina es la posible presencia de impurezas, que pueden provenir de la extracción de las plantas, de procesos de purificación o de productos de degradación. Según estudios de laboratorio, la artemisinina y los diastereómeros de artemisinina se encuentran comúnmente en las muestras de artemisinina que compramos. Estas impurezas pueden afectar la pureza de los API derivados posteriores. Es posible que los métodos de detección actuales no detecten completamente estas impurezas, por lo que utilizamos detectores de espectrometría de masas más sensibles para la detección. Los resultados mostraron que, a excepción de trazas de otras impurezas, la artemisinina aislada era muy estable y no se detectaron productos de degradación.

Métodos de prueba y estándares de calidad para la artemisinina, material de partida de Kintai.

Los estándares para el material de partida artemisinina incluyen la apariencia, el contenido, la identificación y la inspección de sustancias relacionadas. La identificación se realiza principalmente mediante espectrofotometría infrarroja y se debe prestar atención a la detección de impurezas. Para la determinación del contenido, utilizamos cromatografía líquida de alto rendimiento para garantizar que el tiempo de retención relativo de la artemisinina y las impurezas y el área de los picos relevantes cumplan con los estándares especificados. Si necesita un informe de prueba, contáctenos para obtenerlo.

Kintai se centra en las materias primas del artesunato en polvo: la criticidad y el control de calidad de las materias primas

1. Garantizar la calidad de los materiales de partida.

Llevamos a cabo una investigación en profundidad sobre la selección, las fuentes y los procesos de producción de materiales de partida, y hicimos referencia a información y estándares relevantes, incluida la orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y el intercambio de experiencia práctica en la industria, para garantizar la calidad. de materiales de partida. La calidad cumple con los requisitos.

2. Supervisión y revisión estrictas

Ya sea que los materiales de partida se extraigan de materiales medicinales chinos o se obtengan mediante procesos de fermentación, están sujetos a una estricta revisión y supervisión. Nos damos cuenta de que la gestión de materiales de partida debe seguir buenas prácticas de producción desde los pasos iniciales de producción y estar incluida en el sistema de gestión GMP.

3. Garantizar la calidad del producto final:

Para la producción de medicamentos importantes como la artemisinina, seguimos estrictamente las especificaciones coordinadas de gestión de calidad de fabricación farmacéutica para garantizar que los materiales de partida cumplan con propiedades químicas específicas y requisitos estructurales para garantizar la calidad y seguridad del producto final.

4. Búsqueda continua de la excelencia:

Nos esforzamos continuamente para garantizar que la calidad y pureza de los materiales de partida cumplan con los estándares internacionales y controlemos estrictamente cualquier posible impureza enpolvo de artesunato. Al mismo tiempo, también seguimos prestando atención a los cambios en los estándares de la industria y los requisitos reglamentarios para garantizar que nuestros productos siempre cumplan con las regulaciones y estándares más recientes y proporcionen productos farmacéuticos de alta calidad a pacientes de todo el mundo.